데이터가 보여 주는 것
미국 FDA는 2026년 7~8월 한국산 화장품(FDA 제품코드 53) 73건의 수입을 거부했습니다. 7월 44건, 8월 29건이며, 기록에 이름이 오른 한국 제조사는 27곳입니다.
73건 중 39건이 의약품 관련 사유를 하나 이상 포함했고, 표시 관련 사유는 25건이었습니다. 18건은 '의약품 제조기준(cGMP)을 충족하지 않는 것으로 보임', 17건은 '승인받지 않은 신약으로 보임'이었습니다.
13건은 '비위생적 조건에서 제조·포장된 것으로 보임'이었고, 5건은 필요한 FDA 신고·허가 없는 의료기기로 거부됐습니다.
화장품이 왜 의약품으로 취급되나
미국에서는 자외선 차단, 비듬 치료, 피부 미백, 주름 개선 같은 효능을 내세우는 제품을 화장품이 아니라 일반의약품(OTC)으로 볼 수 있습니다. 그러면 의약품 제조기준, 제조시설 등록, 품목 등재가 필요해집니다. 한국에서는 흔한 효능 표현이 미국 국경에서는 '의약품'이 되는 이유입니다.
FDA의 수입 거부는 해당 물품이 '위반으로 보인다'는 판단이며, 업체에 대한 최종 판정은 아닙니다.
거부 사유
각 사유가 나온 거부 건수입니다. 한 건에 사유가 여러 개일 수 있습니다.
| 의약품 제조기준(cGMP) 부적합으로 보임 | 18 |
| 승인받지 않은 신약으로 보임 | 17 |
| 화장품 표시 규정 위반 | 14 |
| 비위생적 조건에서 제조·포장된 것으로 보임 | 13 |
| 전성분 표시 누락 | 12 |
| 의약품 품목 미등재 | 8 |
| 의약품 제조시설 미등록 | 8 |
| 시설 검사 지연·거부·제한 | 6 |
| 포장·내용량 표시(FPLA) 위반 | 5 |
| 허위·오해 소지 표시 | 5 |
| 의료기기 510(k) 신고 없음 | 3 |
| 의약품 사용법 표시 누락 | 3 |
| 의료기기 시판 전 허가 없음 | 2 |
제품 유형별 거부 건수
| 스킨케어(보습·토너·페이스·바디 제품 등) | 47 |
| 헤어 제품 | 15 |
| 기타 화장품·위생용품 | 11 |
분석 방법
FDA 수입 거부 보고서(Import Refusal Report)에서 2026년 7~8월, 원산지가 대한민국이고 FDA 제품코드가 53(화장품)인 거부 건을 집계했습니다. FDA는 이 보고서를 매월 공개하며, 8월분은 2026년 9월 말 공개됐습니다. 업체명은 FDA 공개 기록에 있지만 이 글에는 싣지 않았습니다.